نام محصول: واکسن هپاتيت ب، نوترکيب
تركيبات:
هر ميلي ليتر واکسن هپاتيت ب نوترکيب حاوی 20 ميکروگرم آنتي ژن سطحي ويروس هپاتيت ب حاصل از كشت سلول هاي مخمر (Pichia pastoris) با خلوص بيش از 95% مي باشد به همراه 0/05 ميلي گرم تيومرسال به عنوان محافظ می باشد.
شکل دارويي:
سوسپانسيون تزریقي به رنگ سفيد كدر.
- ويال تزريقي مولتي دوز µg/mL 20 (100 ميکروگرم در 5 ميلي ليتر)
اطلاعات فارماكولوژيكي:
با تزريق واکسن، تيتر بالاي آنتي بادي بر عليه آنتي ژن سطحي ويروس هپاتيت ب (Anti-HBsAg) در بدن ايجاد مي شود. پس از اتمام سه دوره تزریق به موقع 90% بالغين و 95% نوزادان و كودكان تيتر مناسب آنتي بادي و ايمني لازم را برعليه ويروس هپاتيت ب به دست مي آورند. (1)
دوز و فواصل تجويز واكسن:
- برنامه واكسيناسيون معمول: سه دوز با فواصل يک و شش ماه از دوز اول (فواصل زماني صفر، یک و شش ماه). (1و2و3)
- ميزان دوز در هر تزريق براي افراد بزرگتر از 10 سال، یک میلیلیتر (20 ميکروگرم) و براي نوزادان و افراد کوچکتر از 10 سال، 5/0 ميلي ليتر (10 میکروگرم) مي باشد.(1و2و3)
- نوزاداني كه از مادران آلوده به هپاتيت ب متولد مي شوند: اولين دوز واكسن ترجيحاً در مدت 12 ساعت بعد از تولد و حداکثر تا هفت روز بعد از تولد، سپس به فواصل يک، دو و دوازده ماه بعد از تزریق اولين دوز (فواصل زماني صفر، یک، دو و دوازده ماه). (1و2و3)
- دوز يادآور به طور معمول در افرادی با سیستم ایمنی کارآمد تجويز نميگردد. (1و2و3)
روش تجويز:
واکسن باید به صورت عضلانی یا زیر جلدی عمیق تزریق شود. در بیماران مبتلا به اختلالات خونريزي (مانند بيماران هموفيلي) یا ترومبوسیتوپنی، اين واكسن بايد به بصورت زير جلدي تزريق شود. در بزرگسالان و نوجوانان بهترين محل براي تزريق، عضله دلتویيد مي باشد. توصيه مي شود در نوزادان وکودکان به دليل كوچك بودن عضله دلتویيد از قسمت قدامي جانبي عضله ران براي تزريق واكسن استفاده شود. (1و2و3)
نكات قابل توصيه جهت انجام واكسيناسيون:
- قبل از مصرف واکسن ويال را به خوبي تكان دهيد، دقت نمایید که کف ایجاد نگردد.
- از رقيق نمودن واكسن خودداري نماييد.
- از تزريق وريدي و يا داخل پوستي واكسن خودداري نماييد.
- مانند ساير فرآورده هاي بيولوژيك تزريقي، هنگام واكسيناسيون ويال اپينفرين را در دسترس قرار دهيد تا در صورت ايجاد شوك آنافيلاكتيك از آن استفاده نماييد.
- به منظور جلوگیری از کاهش ايمني زايي واکسن از تزريق آن در عضله گلوتئال خودداري نماييد. (1و2)
اطلاعات باليني و موارد مصرف واكسن:
اين واکسن، به منظور ايجاد ايمني فعال بر عليه عفونت ناشی از ويروس هپاتيت ب و جلوگیری از ايجاد هپاتيت حاد و مزمن، سیروزکبدي و کارسينوماي اوليه كبدي تجويز مي شود. با تزريق اين واكسن، از عفونت و نارسايي كبدي ناشي از ويروئيد دلتا نيز پيشگيري ميگردد. واكسيناسيون بايد به صورت روتين براي تمام نوزادان انجام شود. (1و2و3)
همچنین واكسيناسيون در گروه هاي زیر كه خطر ابتلا به عفونت در آن ها بيشتر است نیز توصيه مي شود:
- كادر پزشكي شاغل در مراكز بهداشتي و بيمارستاني خصوصاً دندانپزشكان، جراحان، پیرا پزشکان، آزمايشگاه هاي تشخيص طبي (کلیه افرادي که به نحوی با خون و مشتقات خوني و بانك خون سر و کار دارند)، افراد شاغل در بخش هاي اورژانس و كمك هاي اوليه، دانشجويان پزشکي و پيراپزشكي.
- افرادی که نیاز به تزریق خون داشته و يا افراد مبتلا به اختلالات کلیوی، سیروز کبدی و افرادي كه تحت همودياليز و پلاسمافرزيس قرار مي گيرند.
- افرادي كه قصد مسافرت به مناطق آلوده (نظير آسياي جنوب شرقي) را داشته باشند و بخواهند مدت 6 ماه و يا بيشتر در اين مناطق ساكن باشند.
- افرادي كه در خانواده آن ها موارد مثبت آلودگي مشاهده شده است.
- معلولين ذهني و افراد تحت پوشش بهزيستي و افراد شاغل در اين مراکز، همچنين افرادي كه در پانسيون ها به صورت دسته جمعي اقامت دارند.
- زندانيان و ساير افراد شاغل در زندان ها، سربازان، افراد نظامي، پرسنل آتش نشاني و افراد شاغل در غسالخانه ها.
- معتادان تزريقي و افرادي كه رفتارهاي جنسي پر خطر داشته و در معرض انواع بيماري هاي مقاربتي مانند ایدز (HIV) هستند.
- افراد و بيماراني كه قرار است تحت عمل جراحي قرار گيرند و سيستم ايمني آن ها زمان کافي براي sero-conversion (ايجاد تیتر مثبت آنتی بادی) دارد.
- افرادي كه قرار است تحت عمل پيوند اعضا قرار گيرند.
- افرادي كه روي بدن خود خالكوبي مي نمايند. (1و2)
هشدارها:
اين واكسن عليه انواع دیگر هپاتيت و يا ساير عوامل ويروسي عفوني كننده كبد، همچنین در افراد مبتلا به هپاتیت ب که فاقد علامت باشند (دوره کمون بیماری) مؤثر نمي باشد.
با واكسيناسيون معمول، تيتر آنتي بادي در بيمارانی كه دچار نقص ايمني هستند، به حد مطلوب نخواهد رسيد، لذا واكسيناسيون مجدد در اين افراد توصيه مي شود.
توصيه مي شود يك الي دو ماه پس از تزريق سومين دوز واكسن، تيتر آنتي بادي در افرادي كه در معرض خطر ابتلا به عفونت مي باشند و يا نقص سيستم ايمني دارند، ارزيابي گردد تا كارآيي واكسيناسيون به اثبات برسد.
عوارض جانبي:
اين فرآورده نيز مانند ساير مواد دارويي به موازات اثر مطلوب درماني ممكن است باعث بروز برخي عوارض ناخواسته نيز شود. اگرچه تمام اين عوارض در يك فرد ديده نمي شود، توصيه مي گردد در صورت بروز آن ها با پزشك مشورت نماييد:
سفتي، قرمزي، درد و تورم خفيف در محل تزريق از عوارض شايع واکسن هستند. همچنین ضعف، خستگي شديد و غير معمول، تب، سردرد، درد مفاصل، تاري ديد، اسهال و كرامپ هاي شكمي، سرگيجه و تهوع در برخي موارد گزارش گرديده است. در صورت تزريق زير جلدي اين واكسن، عوارض مذكور شديدتر خواهند بود. عوارض بسيار نادر حساسيت به واكسن شامل تنگي نفس، اشکال در بلع، راش پوستي، خارش و كهير خصوصا در ناحيه دست ها و پاها، قرمزي خصوصا در ناحيه گوش ها، التهاب و تورم صورت، چشم ها و ناحیه داخل بيني میباشد. (1و2و3)
موارد منع مصرف:
واکسيناسيون در افراد مبتلا به بيماري هاي تب دار و يا وجود شواهدي دال برهرگونه عفونت متوسط یا شديد توصيه نميشود. به تاخیر انداختن تزریق واکسن تا هنگام بهبودی الزامی است.
در صورت حساسيت پس از تزریق اولین دوز واکسن، از ادامه واکسیناسیون خودداری شود.
افرادي كه به مخمر حساسيت دارند، نبايد با اين فرآورده واكسينه شوند. (1و2)
مصرف در دوران بارداري و شيردهي:
تأثير اين آنتي ژن بر تكامل جنين شناخته شده نميباشد. اگرچه بي خطري اين فرآورده در طي دوران بارداري بر روي انسانها به اثبات نرسيده است، واکسیناسیون در مناطق آلوده براي خانم هاي بارداري كه در معرض خطر ابتلا به هپاتيت ب هستند، توصيه مي شود و مي تواند تحت نظر پزشك معالج تجويز گردد (دسته C). (1و2)
ترشح واكسن در شير مادر به اثبات نرسيده است، هم چنين شواهدي دال بر مضر بودن اين واکسن براي سلامتي مادر و فرزند در دوران شيردهي نيز وجود ندارد. (1و2)
تداخلات دارويي:
مصرف همزمان این واکسن با سایر واکسن ها و داروها باید تحت نظرپزشک، با استفاده از سرنگهای مجزا در مناطق جداگانه صورت پذیرد. واکسن هپاتیت ب میتواند با واکسن های پلی ساکاریدی (مانند مننگوکوک، هموفیلوس ب و پنوموکوک پلی والانت)، واکسن آنفولانزای ویروسی، توکسویید دیفتیری، توکسویید کزاز، واکسن سیاه سرفه،واکسن های ویروسی زنده (مانند سرخک، سرخچه، اوریون)واکسن خوراکی فلج اطفال،ایمونوگلوبولین ها و واکسنهای غیر فعال شده (به جز وبا، تیفویید تزریقی و پلاگ)استفاده شود. (1)
شرايط نگهداري و تاريخ انقضاء:
دمای نگهداري بين 2 تا 8 درجه سانتي گراد (در یخچال) مي باشد. عمر قفسهاي در اين شرايط، 2 سال پس از تاريخ توليد است. اين فرآورده به هيچ عنوان نبايد منجمد شود.
فرآورده را دور از دسترس کودکان قرار دهید.
بسته بندي:
به صورت یک ویال چند دوزی حاوی 5 میلیلیتر واکسن هپاتیت ب.